- Corsi di Laurea Magistrale
- Laurea Magistrale in INGEGNERIA BIOMEDICA
- CERTIFICAZIONE E ATTIVITA' REGOLATORIE PER DISPOSITIVI MEDICI
CERTIFICAZIONE E ATTIVITA' REGOLATORIE PER DISPOSITIVI MEDICI
- Insegnamento
- CERTIFICAZIONE E ATTIVITA' REGOLATORIE PER DISPOSITIVI MEDICI
- Insegnamento in inglese
- CERTIFICATIONS AND REGULATIONS OF MEDICAL DEVICES
- Settore disciplinare
- ING-IND/34
- Corso di studi di riferimento
- INGEGNERIA BIOMEDICA
- Tipo corso di studio
- Laurea Magistrale
- Crediti
- 9.0
- Ripartizione oraria
- Ore Attività Frontale: 81.0
- Anno accademico
- 2024/2025
- Anno di erogazione
- 2024/2025
- Anno di corso
- 1
- Lingua
- ITALIANO
- Percorso
- PERCORSO COMUNE
- Docenti responsabili dell'erogazione
- ARGENTIERO ALBERTO
PALADINI FEDERICA
- Sede
- Lecce
Descrizione dell'insegnamento
Si raccomandano conoscenze relative ai biomateriali e alla progettazione di dispositivi medici.
Il corso fornisce agli studenti le basi per la comprensione dei processi e dell’iter regolatorio necessari per la certificazione di un dispositivo medico.
Conoscenze e comprensione. Al termine del corso, lo studente deve possedere un ampio spettro di conoscenze di base relative al percorso di certificazione di dispositivi medici, al fine di essere in grado di pianificare e svolgere attività di progettazione di dispositivi medici all’interno dell’appropriato contesto regolatorio.
Capacità di applicare conoscenze e comprensione. Al termine del corso, lo studente deve essere in grado di: a) individuare i requisiti regolatori applicabili ad uno specifico dispositivo medico; b) individuare le attività da svolgere per dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti regolatori; c) predisporre documentazione tecnica per le diverse fasi del processo.
Autonomia di giudizio. Gli studenti devono essere in grado di identificare autonomamente l’iter regolatorio applicabile ad uno specifico dispositivo medico in relazione allo specifico campo di applicazione.
Abilità comunicative. Gli studenti devono essere in grado di relazionarsi con i diversi soggetti coinvolti nel percorso di certificazione e di redigere documentazione tecnica utilizzando un lessico specifico ed appropriato.
Capacità di apprendimento. Gli studenti devono acquisire la capacità critica di rapportarsi, con originalità e autonomia, alle problematiche tipiche del processo di certificazione di dispositivi medici. Devono pertanto essere in grado di rielaborare ed applicare autonomamente le conoscenze e gli strumenti metodologici acquisiti.
Lezioni frontali, esercitazioni e seminari
Prova orale
Ricevimento previo appuntamento da concordare per email.
Introduzione al corso
La Direttiva 93/42/CEE
Il percorso di marcatura CE
Il nuovo Regolamento Europeo 745/2017
La normativa ISO
Sistema di Gestione della Qualità (ISO 9001 e ISO 13485)
La valutazione biologica dei dispositivi medici
La validazione clinica dei dispositivi medici
La classificazione dei dispositivi medici
La sterilizzazione
Il packaging
Casi di studio
Dispense fornite dal docente
Semestre
Primo Semestre (dal 16/09/2024 al 20/12/2024)
Tipo esame
Obbligatorio
Valutazione
Orale - Voto Finale
Orario dell'insegnamento
https://easyroom.unisalento.it/Orario